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山东省保健食品良好生产规范审查申请指南

发布作者：泗水　　发布时间：　

山东省保健食品良好生产规范审查申请指南
 
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    一、审查事项
    保健食品良好生产规范(以下简称保健食品GMP)审查。
 
    二、审查依据 
　　《中华人民共和国食品安全法》；《中华人民共和国食品安全法实施条例》；《保健食品管理办法》；《保健食品良好生产规范》；卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）。
 
    三、受理范围
 
    本省行政区域内新开办（包括改建、扩建）的保健食品生产企业；受托加工保健食品的生产企业。
 
    四、申报资料要求
 
    （一）申报资料项目
 
    1.保健食品良好生产规范审查申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站(www.sdfda.gov.cn)下载；
 
    2.申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；企业专职技术人员情况介绍；
 
    3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；
 
    4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；
 
    5.各剂型主要产品的配方、质量标准复印件，工艺流程图及生产工艺说明（无产品时可不提供）；
 
    6.企业生产的产品及生产设备目录（无产品时可不提供产品目录）；
 
    7.企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；
 
    8.检验人员、设施、设备情况；
 
    9.质量保证体系相关文件（包括企业生产管理，质量管理文件目录）；
 
    10.洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
 
    11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转报意见；
 
    12.有必要提供的其他资料。
 
    （二）申报资料的一般要求
 
    1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。 
 
    2.申请人应提交申报资料一式二份，所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。
 
    3.除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法人代表须逐页签字。
 
    4.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
 
    五、申办程序
 
    （一）申请保健食品GMP审查，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。
 
    (二)省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出《受理通知书》；不符合要求的,当场告知或发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》，不符合要求的发出《不予受理通知书》。
 
    （三）省食品药品监督管理局自受理之日起， 15个工作日内完成资料审查。必要时, 一次性书面通知申请人对资料进行补正。申请人应当在收到补正资料通知书2个月内（补正时间不计入办理时限）补正相关资料，逾期未补正的中止本次审查申请。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。
 
    （四）省食品药品监督管理局自现场核查结束后5个工作日内作出审查决定。审查通过的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，发放保健食品GMP审查合格证明，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。
 
    六、办理时限
 
    自受理之日起20个工作日内。
 
    七、受理地点
 
    山东省食品药品监督管理局行政许可受理大厅
 
    地址：济南市解放路11号
 
    八、承办处室
 
    山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处
 
    联系电话：0531-88592622，传真：0531-88592618

附件 1：山东省保健食品良好生产规范审查申请指南.doc (33280b)

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