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山东省化妆品产品备案与审核申请指南

发布作者：泗水　　发布时间：　

山东省化妆品产品备案与审核申请指南
 
 
 
 
一、国产非特殊用途化妆品备案
 
    （一）备案项目
 
    国产非特殊用途化妆品产品备案。
 
    （二）备案依据
 
    《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发〔2009〕115号）、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范（2007版）》和国家食品药品监督管理局《关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（国食药监许〔2009〕118号）要求。
 
    （三）受理范围
 
    本省行政区域内化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案的申请。
 
    （四）申报资料
 
    申请办理国产非特殊用途化妆品备案，应提交以下资料：
 
    1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表，可登陆山东省食品药品监管局网站（www.sdfda.gov.cn）下载；
 
    2. 产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）；
 
    3. 直接接触化妆品的容器或包装材料质量合格证明；
 
    4. 生产工艺简述及简图；
 
    5. 产品质量标准（质监局备案的）；
 
    6. 企业自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告；
 
    7. 产品设计包装（含产品标签）及说明书；
 
    8. 化妆品生产企业卫生许可证正、副本复印件；
 
    9. 产品功效成分及使用依据（申请抑制粉刺类化妆品备案的提交）；
 
    10. 提供完整产品小包装5件；
 
    11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
 
    （五）申办程序
 
    1. 申请人向省食品药品监督管理局提交申报资料。
 
    2. 省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起，5个工作日内作出是否受理决定。符合要求的，出具《受理凭证》；不符合要求的,发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正，补正资料符合要求的出具《受理凭证》；补正后仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由，自告知之日起，超过30日不补正资料的，视为主动放弃申请。
 
    3. 省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成产品备案审查，符合备案要求的发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。不符合备案要求的，书面告知申请人，说明理由。
 
    （六）办理时限
 
    自受理之日起20个工作日。
 
二、国产特殊用途化妆品许可生产卫生条件审核
 
    （一）审核项目
 
    国产特殊用途化妆品许可生产卫生条件审核。
 
    （二）审核依据
 
    《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发〔2009〕115号）、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《化妆品生产企业卫生规范（2007版）》、卫生部《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范（2006）》和国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）。
 
    （三）受理范围
 
    本省行政区域内国产特殊用途化妆品许可生产卫生条件审核的申请。
 
    （四）申报资料
 
    申请办理生产卫生条件审核的，应提交以下资料：
 
    1.化妆品生产卫生条件审核申请表，可登陆山东省食品药品监管局网站（www.sdfda.gov.cn）下载；
 
    2. 产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）；
 
<pre>
    3. 生产工艺简述与简图； </pre>
<pre>
    4. 产品质量标准； </pre>
<pre>
    5. 与该产品生产有关的生产设备清单； </pre>
<pre>
    6. 产品标签和说明书样稿； </pre>
<pre>
    7. 生产企业卫生许可证正、副本复印件； </pre>
<pre>
    8. 申请人不是法定代表人或负责人本人，申请企业应当提交申请“授权委托书”； </pre>
<pre>
    9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。 </pre>
    （五）申办程序
 
    1.申请人向省食品药品监督管理局提交化妆品生产卫生条件审核申报资料。
 
    2. 省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起，5个工作日内作出是否受理决定。符合要求的，出具《受理凭证》；不符合要求的,发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正，补正资料符合要求的出具《受理凭证》；补正后仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由，自告知之日起，超过30日不补正资料的，视为主动放弃申请。
 
    3. 省食品药品监督管理局自受理之日起，10个工作日内完成申报资料和生产卫生条件现场审核，符合审核要求的出具审核意见；存在问题的出具限期整改意见书，整改后再次实施现场审核。不符合审核要求的，书面告知申请人，说明理由。
 
    （六）办理时限
 
    自受理之日起10个工作日。
 
三、申报资料的一般要求
 
    （一）申报资料首页为目录，申报资料按照要求提供资料的顺序排列。每项资料加封页。各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料需装订成册。
 
    （二）申请人应提交申报资料一式3份，文字资料应当提交电子版本，所有资料均需采用A4规格纸张打印（中文使用宋体4号字体，英文使用12号字体），内容应清楚，不得涂改。复印件应与原件完全一致,并保持完整与清晰。图纸需标明面积及尺寸。
 
    （三）除检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请企业公章或企业法人代表须逐页签字。
 
    （四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请企业名称、申请企业地址、企业法人、联系人等）的填写应前后一致。
 
    （五）使用中国法定计量单位；
 
    （六）所有外文（产品配方除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
 
    （七）申请人应对提交申报资料的合法性、真实性予以承诺，承担相应的法律责任。
 
四、受理地点
 
    山东省食品药品监督管理局 行政许可受理大厅
 
    地址：济南市解放路11号
 
五、承办处室
 
    山东省食品药品监督管理局 保健食品化妆品监管处
 
    联系电话：0531-88592619，传真：0531-88592618

附件 1：山东省化妆品产品备案与审核申请指南.doc (52736b)

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